Ce standarde internaționale de certificare trebuie să îndeplinească echipamentele PSA medicale?

What international certification standards do medical PSA equipments need to meet?

NewTek (Hangzhou) Energy Technology Co., Ltd. este un producător global lider de sisteme de generare a gazelor la fața locului, cu un accent specializat pe tehnologia de adsorbție de swing de presiune (PSA) pentru producția de oxigen medical. Cu o prezență în peste 100 de țări și un record de livrare a peste 3.500 de unități, compania s -a stabilit ca furnizor de încredere pentru unitățile de asistență medicală din întreaga lume. Generatoarele sale medicale de oxigen PSA sunt concepute pentru a răspunde nevoilor critice în spitale, clinici, unități de răspuns de urgență și setări de asistență medicală la distanță, unde furnizarea fiabilă de oxigen este critică de viață.

NewtekEchipament PSA medicalLinia are configurații versatile: sisteme montate pe derapaj pentru instalații spitalicești permanente, unități containerizate pentru spitale de teren sau relief de dezastre și modele modulare pentru clinici la scară mică. Aceste sisteme sunt concepute pentru a produce oxigen cu o puritate de 93% ± 3% ca standard, cu opțiuni de a ajunge la 99% pentru proceduri medicale specializate.

Siguranța și conformitatea sunt centrale pentru filozofia de proiectare a lui Newtek. Recunoscând că sistemele medicale de oxigen afectează direct rezultatele pacienților, compania integrează sisteme redundante pentru a preveni întreruperile serviciilor. Angajamentul său de a îndeplini certificările internaționale se asigură că echipamentul său poate fi implementat la nivel global, de la spitale urbane avansate până la clinici rurale în regiuni limitate de resurse.

Generatoarele medicale de oxigen PSA sunt clasificate ca dispozitive medicale cu risc ridicat, deoarece performanța lor afectează în mod direct respirația pacientului, îngrijirea critică și procedurile chirurgicale. Puritatea de oxigen inconsistentă, defecțiunile echipamentelor sau contaminarea poate duce la complicații severe. Certificările internaționale stabilesc repere universale pentru siguranță, performanță și calitate, asigurându -se că, indiferent de locul în care este fabricat sau utilizat un dispozitiv, acesta respectă standardele minime pentru a proteja sănătatea pacientului.

Pentru Newtek, certificările sunt o poartă către piețele globale, care demonstrează respectarea cadrelor de reglementare ale diferitelor țări. Pentru furnizorii de servicii medicale, aceștia oferă asigurarea că echipamentul a suferit teste riguroase și îndeplinește criterii recunoscute la nivel internațional. În scenarii de urgență, echipamentele certificate facilitează implementarea rapidă, deoarece organizațiile de ajutor și guvernele pot avea încredere în fiabilitatea sa fără testarea redundantă.

Plante de oxigen PSA pentru uz medical

Generator de oxigen de salvare medicală PSA

ISO 13485 este un standard fundamental pentru producătorii de dispozitive medicale, care conturează cerințele pentru sistemele de gestionare a calității (QMS) specifice proiectării, producției și distribuției dispozitivelor medicale. Spre deosebire de standardele generale de calitate, accentuează atenuarea riscurilor, validarea proceselor și trasabilitatea, care sunt esențiale pentru echipamentele care susțin viața.

Pentru Newtek, respectarea ISO 13485 implică implementarea unui QMS care urmărește fiecare etapă de producție: de la aprovizionarea materiilor prime (asigurând că adsorbanții zeolite sunt lipsiți de metale grele) până la testarea finală a purității oxigenului. Standard mandatează documentația detaliată, permițând trasabilitatea completă a fiecărei unități. Această trasabilitate este vitală pentru rechemări sau investigații dacă apar probleme după implementare. Respectând la ISO 13485, NewTek asigură o calitate constantă pe linia sa de produse, reducând riscul de defecte care ar putea compromite siguranța pacientului.

În Uniunea Europeană (UE) și în zona economică europeană (SEE), dispozitivele medicale trebuie să suporte marca CE, ceea ce indică respectarea Regulamentului de dispozitive medicale ale UE (MDR) (Regulamentul (UE) 2017/745). MDR este unul dintre cele mai stricte cadre de reglementare la nivel global, subliniind dovezi clinice, supraveghere post-piață și transparență.

PentruEchipament PSA medical, Certificarea CE implică mai mulți pași critici:

Evaluare clinică: Demonstrarea faptului că dispozitivul răspunde nevoilor clinice prin date din studii sau comparații cu dispozitivele marcate CE. Newtek trebuie să furnizeze dovezi că generatoarele sale oferă puritatea oxigenului suficient de stabil pentru terapia respiratorie pe termen lung.

Evaluare a riscurilor: Identificarea scurgerilor de oxigen, a defecțiunilor electrice sau a degradării adsorbante și a implementării supapelor de relief de presiune sau a opririlor automate.

Supraveghere post-piață (PMS): Stabilirea sistemelor pentru monitorizarea performanței dispozitivului în setările din lumea reală. NewTek menține o bază de date PMS pentru a urmări problemele și a implementa îmbunătățiri, asigurând respectarea continuă.

Marcajul CE permite generatoarelor PSA medicale ale NewTek să fie comercializate și utilizate legal în toată UE, unde furnizorii de servicii medicale se bazează pe marcă ca semnal de siguranță și eficacitate.

În Statele Unite, generatoarele medicale de oxigen PSA sunt reglementate de FDA ca dispozitive medicale de clasa a II -a, necesitând notificarea premarket (510 (k)) înainte de a putea fi vândute. Acest proces asigură că noile dispozitive sunt „substanțial echivalente” cu dispozitivele existente, comercializate legal, în ceea ce privește siguranța și performanța.

Aprobarea FDA implică teste riguroase:

Validarea performanței: Testarea în condiții variate (temperatură, umiditate, altitudine) pentru a asigura puritatea oxigenului rămâne mai mare sau egală cu 90% și debitul (de obicei 0,5-10 L/min) rămân consecvente.

Siguranță electrică: Respectarea IEC 60601-1, care stabilește limite pentru curentul de scurgere și asigură protecția împotriva chicoticării electrice în mediile spitalicești cu condiții umede.

Etichetare și instrucțiuni: Îndrumări clare privind instalarea, întreținerea și contraindicații (evitând lubrifianții pe bază de ulei care ar putea reacționa cu oxigenul).

Sistemele aprobate de FDA de la Newtek sunt supuse unor teste independente pentru a verifica aceste criterii, permițând utilizarea lor în spitalele din SUA, clinici și setările de asistență medicală la domiciliu.

ISO 8359 este un standard specializat adaptat la concentratoarele de oxigen. Se adresează cerințelor unice ale dispozitivelor care extrag oxigenul din aerul ambiant, concentrându -se pe stabilitatea performanței și siguranța utilizatorilor.

Cerințe cheie:

Întreținerea purității: Asigurarea concentrației de oxigen rămâne în intervale specificate (93%± 3%) chiar și după utilizarea prelungită sau în condiții diferite de încărcare.

Precizia debitului: Furnizarea de debite exacte prescrise pentru a evita sub-oxigenarea sub- sau oxigenarea, ceea ce este esențial pentru pacienții cu afecțiuni respiratorii.

Funcționalitate de alarmă: Alerte audibile și vizuale pentru puritate scăzută, pierderi de putere sau blocaje, concepute pentru a fi vizibile în medii zgomotoase spitalicești.

Generatoarele PSA medicale ale Newtek încorporează tablouri multi-senzor pentru a monitoriza puritatea în mod continuu, declanșând alarme în câteva secunde, dacă pragurile sunt încălcate aliniate cu mandatele de siguranță ale ISO 8359.

Programul de pregalificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) evaluează dispozitivele medicale pentru utilizare în țările cu venituri mici și medii, asigurându-se că îndeplinesc standardele internaționale, abordând în același timp provocările unice ale setărilor limitate de resurse. Pentru generatoarele medicale de oxigen PSA, pregalificarea implică:

Respectarea ISO 13485 (managementul calității) și ISO 8359 (performanță).

Testarea în condiții extreme: umiditate ridicată (până la 95%), fluctuații de temperatură (-5 grade până la 40 de grade) și instabilitate de tensiune-comună în regiuni cu rețele de putere nesigure.

Proiectare pentru durabilitate și ușurință de întreținere: Componentele trebuie să fie înlocuite cu instrumente de bază, iar manualele de service trebuie să fie disponibile în limbile locale.

Sistemele pregalificate ale Newtek sunt achiziționate de UNICEF și Crucea Roșie, care susțin accesul la oxigen în zonele îndepărtate în care livrările tradiționale de cilindri sunt practic.

IEC 60601-1 este un standard internațional care guvernează siguranța generatoarelor PSA care se bazează pe compresoare, senzori și sisteme de control. Se asigură că dispozitivele sunt sigure pentru pacienți, operatori și participanți.

Dispoziții cheie:

Compatibilitate electromagnetică (EMC): Dispozitivul nu trebuie să interfereze cu alte echipamente medicale (monitoare ECG) și trebuie să reziste la interferențe din surse.

Integritate mecanică: Construcție stabilă pentru a preveni bascularea, chiar și atunci când este mutat frecvent (în camere de urgență) și carcasă de protecție pentru a proteja piesele în mișcare.

Rezistență la mediu: Protecție de intrare (IP) evaluări pentru a rezista prafului și apei, asigurând fiabilitatea în setările cu practici de ventilație sau curățare slabă.

NewTek's Medical PSA Systems suportă teste EMC în laboratoare acreditate pentru a întâlni IEC 60601-1, asigurând o coexistență sigură cu alte dispozitive medicale în medii de asistență medicală ocupate.

Dincolo de standardele de bază,Echipament PSA medicalpoate fi necesar să se conformeze orientărilor specializate pentru cazuri de utilizare specifice:

ISO 10993: Abordează biocompatibilitatea, asigurarea materialelor în contact cu oxigenul (tubul, filtrele) nu scurg substanțele toxice.

ASTM F2179: Specifică metodele de testare pentru concentratoarele de oxigen utilizate în aviație, relevante pentru sistemele NewTek implementate în ambulanțele aeriene.

EN 14901: Un standard european pentru echipamentele de terapie cu oxigen, suplimentarea cerințelor CE cu ghiduri pentru sisteme de livrare a gazelor și accesorii.

În timp ce standardele internaționale oferă o fundație, reglementările regionale adaptează adesea aceste standarde la nevoile locale:

China: Administrația Națională de Produse Medicale (NMPA) necesită dispozitive pentru a îndeplini standardele GB (echivalent cu ISO 8359) și să fie supuse studiilor clinice în spitalele chineze pentru a asigura adecvarea populațiilor locale de pacienți.

India: Organizația Centrală a Controlului Standardului (CDSCO) mandatează respectarea normelor Biroului de Standarde Indiene (BIS).

Brazilia: Anvisa (Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății) necesită certificare la standardele ABNT, care se aliniază ISO.

NewTek navighează aceste variații prin croitorie testarea și documentația la cerințele regionale. Sistemele sale certificate NMPA au componente evaluate pentru rețeaua electrică de 220V din China și interfețele de limbă locală.

NewTek integrează certificarea în fiecare fază de dezvoltare a produselor, de la proiectare la supraveghere post-piață:

Proiectare pentru conformitate: Standarde de referință a inginerilor în faza de proiectare, încorporarea alarmelor redundante și ecranarea EMC.

Testare internă: Testarea pre-certificării în laboratoarele NewTek are 1, 000+ ore de funcționare continuă pentru a simula utilizarea reală, cu datele conectate pentru depunerea la organismele de certificare.

Audituri terțe: Organizațiile independente (Tüv, SGS) efectuează audituri din fabrică neanunțate pentru a verifica conformitatea ISO 13485, inspecția liniilor de producție și a înregistrărilor de calitate.

Actualizări post-piață: Compania monitorizează modificările de reglementare (revizii la MDR -ul UE) și actualizează produsele în consecință. Când FDA și -a actualizat cerințele de 510 (k) pentru sistemele de alarmă, NewTek și -a modificat software -ul pentru a îndeplini noile standarde în termen de șase luni.